Hintergrund
Die im April 2017 vom Europäischen Parlament formell verabschiedete MDR gilt seit dem 26. Mai 2017 als rechtskräftig. Die MDR ist, verglichen mit den aktuellen EU-Richtlinien, umfangreicher und umfasst wesentliche Neuerungen. Sie bedeutet für alle Wirtschaftsakteure in der Medizintechnikbranche unfreiwillig Veränderung.
Die durchgeführte Online-Befragung soll den aktuellen Stand der ab Mai 2021 verpflichtend anzuwendenden MDR in der Branche der medizinischen Hilfsmittel eruieren und die erwarteten Konsequenzen abbilden. Die folgenden Fragestellungen sollen primär beantwortet werden:
- Wie weit fortgeschritten ist die Umsetzung der MDR in der Hilfsmittelbranche?
- Welchen Standpunkt vertreten Unternehmen der Branche hinsichtlich der MDR (Akzeptanz, Chancen und Risiken, Herausforderungen)? Gibt es einen Zusammenhang in Bezug auf die Unternehmensgröße?
- In welchen Aspekten bedarf es ggf. Unterstützung bei der Umsetzung?
- Wie beurteilen die befragten Unternehmen die geänderten Anforderungen an Sonderanfertigungen?
Ergebnisse
Die Auswertung der Umfrage ist abgeschlossen. Insgesamt zeigen die Ergebnisse, dass noch nicht alle Unternehmen mit der Umsetzung der geänderten regulatorischen Anforderungen begonnen haben. Vor allem Kleinbetriebe hinken hinterher. Herausforderungen werden primär in den Bereichen Technische Dokumentation, klinische Bewertung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen gesehen. Als mögliche Folgen werden eine durch die MDR bedingte Kostensteigerung, eine Verkleinerung des Produktportfolios sowie Probleme bei der Markteinführung innovativer Produkte genannt. Fast jedes zehnte Unternehmen sieht die MDR als existenzielle Gefährdung. Die entstehenden Risiken für die Versorgungssicherheit und die Innovationsfähigkeit wurden bisher jedoch selten diskutiert.
Eine ausführliche Übersicht der Umfrageergebnisse liefert der Artikel in der mt medizintechnik Heft Nr. 2/21. Dieser steht Ihnen auf der Website der mt medizintechnik kostenfrei zum Download zur Verfügung.